湖南药监局副局长饶健30日做客红网 教您识别假药械

    
    小婧：我们经济在不断发展，法律法规也要相应的与时俱进，这样才能使法律法规更具有操作性。我们知道，刚才这些问题也是说明实施新的《条例》迫在眉睫，《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》出台对这些问题的解决，和湖南的药品市场和医疗器械流通有哪些现实的意义？
   
    饶健：说大点，这部《条例》是我们省药品监管和医疗器械监管第一部法规，具有里程碑意义，建国几十年来没有一个地方立过这样一部法，体现了省委省政府领导以人为本的理念，也体现了他们对药品监管工作、对群众用药安全的高度重视。第二，上位法有很多很多空白，我们用地方立法填补这些具体操作中的空白，使流通市场更加规范有序，老百姓用药安全，得到有效保障。
   
    小婧：我们都知道要立一个全面的、更切合实际、操作性更强的条例法规，前期调研和准备工作是相当重要和繁琐的，我们了解到这一次《条例》的出台制定是从2007年开始着手准备，能不能简要的介绍一下，这中间做了哪些调研和准备工作呢？
   
    饶健：立一部法确实是非常非常的不容易。
   
    小婧：对。
   
    饶健：特别是现在，我们立一部法，一定要超脱部门的利益，确确实实站在老百姓的角度立法，打破部门的界限。我们从2006年开始着手，2007年开始进行前期调研，先后在各个部门、各个单位和相当一部分地方，先后召开了40多次会议，专门成立了立法草案起草办公室，专门抽了4个人干这个事，大概收集了1400多条不重复的意见，老百姓反映很强烈。在这个基础上，经过反复修改以后，2007年形成了一个最初的草案，提交给省政府。省政府在2008年元月份把我们这个草案列入了政府立法计划，因为去年2008年加强民生方面的立法提到了很重要的位置，我也知道政府立法很多，但是把我们这个往前挤了，摆上去了，可见政府对民生问题非常关心。政府的法制办又先后单独到了四个市，还有十几县，他再去做调研，做了调研之后又召集了省直部分厅局开了两次会，做了两次大规模的修改。在去年2008年11月12日，省政府常务会议上通过了省法制办提交的草案，今年提交给人大，人大也非常重视，把我们这个放在前面了，人大先后在3月24日、5月19日和7月27日三次开人大常委会会议，对条例草案稿子进行三次审议，议一次人大修改一次，先后修改了三次。在这期间，省人大先后走访了江苏、浙江、吉林、山东等地，去专门学习外省的立法经验，还召开了六个市州十七个县的大规模座谈会。最后才在7月31日十一届人大九次会议以高票通过了这个《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》，所以说起来还是很不容易，大概的情况是这样的，这个《条例》后天实施。
   
    小婧：《条例》在后天正式出台。那么老百姓关注这个《条例》，可能最关注的点是它解决什么问题？
    
    饶健：这个《条例》在立法过程中，有一个感觉，讨论这个《条例》的时候，人大代表和人大常委会委员特别的热烈，因为他们知道它既是立法者，同时也是《条例》的受益者。药品，谁也不能打包票不跟药打交道，从出生那一天开始到最后闭上眼睛，撒手人寰那一刹那都离不开药品，所以非常的热烈。我们这个条例主要从这么几个方面，能够在原有法律上进行进一步的明确和填补空白。
第一，进一步强化了政府和流通主体的责任。条例已经明文规定“县级以上人民政府应当建立和健全药品医疗器械流通管理的协调机制和责任机制” ，要签责任状，这就为各地政府为药品安全负总责奠定了基础。各个部门在各自的职权范围内各司其职，譬如物价部门药价虚高必须查，工商部门广告出问题必须要打击，还有一点考虑到现在的药品很多问题发生在农村，过去的法律关于农村这一块没涉及，我们在条例里面加了乡镇人民政府应当协助做好辖区内的药品和医疗器械流通的监督管理工作，一直延伸到了乡镇。这样我们的工作能够沉下去，现在受假药伤害的是信息不太发达的基层。那么对责任主体，要设立一套完整的登记记录，所谓责任主体，就是流通、使用单位，为什么要建立这种制度？这套制度建立起来，万一出了问题，可以凭所有登记迅速把药品召回，如果不登记就不知道去向，不能召回就受害，所以强制性的作为地方法规，强制性的要求，一旦出现问题，责任主体必须要实行召回制度，立即召回，停止使用。
    第二，把我们平时在工作中，这几年行之有效的监管措施上升到地方的法规。譬如在医疗机构的药房管理上，过去生产企业、经营企业，都有大家熟悉的药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，都有一套规范约束它的行为，但是在医疗机构使用这一块，没有规范约束他们，都是一样的，拿钱买药，就买卖关系我们俩是一样的，某种意义上也是流通的概念。这一块，医疗机构要达到什么要求？应该怎么设立？应该配备什么样的条件？从人员、设备、素质、管理等等，应该怎么配备？现在法律上没有，《条例》明确要求我们和省卫生厅两家联合制订《湖南省药品质量管理规范》，强制规范。又如，在农村的两网建设，大家熟悉的农村药品供应网络和农村医疗器械监督网络，过去是我们的执法行为，现在变成法律行为，要求县级人民政府应当逐步建立农村的药品供应网络和监督网络。供应网络建立之后，整个农村药费下降了30%，农民得到了实惠，解决了农村和城市里面药品同质不同价的问题。农村的药品价格为什么贵？把产品从省里配送到那里去，要费用，偏远的地方量又少，价格又高，把配送网络健全以后，试图在同等质量情况下把价格压下来。现在用药最没钱的恰恰是农民群众，吃药吃得最贵的是农民群众，质量最得不到保证的恰恰是农民群众。又如，这么多年来，我们国家法制经济是一个诚信经济，市场经济是讲究契约关系，现在药品和生产经营使用单位推行诚信体系的建设，要让它自己约束自己。又如，信息化建设。条例上有突破，把信息化建设怎么样用到监管具体的事务当中去，过去搞稽查，来一个案子，满世界大扫荡，人力、物力、成本不得了，我们逐步的要通过电子网络的现场监控，譬如某一个产品销到哪里去了，一点就知道这个产品发到哪里去了。现在精神药品和麻醉药就是按这一条，哪怕今天突然间某一个单位，麻醉药品销量猛增，电脑上自动报警，有两种可能，一种可能是今天确实用得比较多，还有一种可能是被盗用，我们立马追查。这一套东西想通过法律推进，执法部门和守法部门都能自觉接受电子的监控，把你的生产过程和流通过程，商业秘密除外，这样就能及时、高效、低成本的解决这些问题。
    第三、针对目前老百姓反映比较强烈的问题，我们做了一些创新性的规定。譬如非药品冒充药品的问题，大家非常清楚，其实我可以很负责任的说，现在有相当一部分的所谓的药品广告并不是药品，不属于药监部门管，不信你们可以去查一下。恰恰真正的药品广告，真正的药品还不敢。那么对非药品冒充药品这个问题，我们从几个方面进行监督：第一，明确规定非药品不得冠以药品的名称，譬如藿香正气水，药品上面有一个藿香正气水，食品上也有一个藿香正气水，这市场就乱了，这个问题待会还会讲到。第二，标签说明书，既然是食品，就不能写功能主治、适应症等等，因为是食品  第四，如果你要涉及到这些东西，将非药品冒充药品销售，过去没有法律手段，现在有了，如果涉及非药品冒充药品销售的，由发现地的药监部门提请省药监局责令停止销售，有了法律去控制。还有，违反这个规定，可以处罚，过去这些都没有。还有医疗器械广告和药品广告的问题也是，如果没有经过审批，擅自打广告的，只要是药品在我们管理范围之内，可以由发现违法广告的药监部门提请省局停止药品的销售。这个好处在哪？第一，我们不去罚款，罚款有部门执法的利益驱动，部门没有利益，只是停止销售。同时在相应的媒体上面进行公开道歉，消除负面影响，然后再重新办理报批手续。这个事情当时争论很多，有的认为这样太严了，不见得没有在你这里批的就一定要罚，人大争论很大，最后定下来：一定要审，不批还得了。药品和医疗器械捐赠问题，捐赠是一个公益性的慈善之举，药监部门是大量弘扬和提倡这种精神，但是必须看到这中间可能带来的风险，当然这不在我们的监管范围之内。譬如有的人，当你把电视媒体对着他的时候，他讲我捐100万、1000万，下了台之后不认帐，这种事我们不监管。同时，捐赠还有一种情况，我确实捐给你了，但是产品捐给你的时候可能不能用了，捐给你没用，医疗器械不像汽车，汽车慢慢走也能走，但是医疗器械检测出来的结果不是一个科学的结果。手断了没有？检测出来说没断，实际断了，那不就麻烦了？另外一种情况，你捐了这个东西是不是合法的东西，是不是经过批准的？没有经过批准谁都不负责的。第三，还有的不是捐，实际上是我把医疗器械放在你这儿，表面上是捐给你，然后你拿医疗器械去拍片子、做检查，我们俩利润分成，实际上是买卖关系，不是捐赠关系。我们在条例里面做出规定，捐赠方必须要出具合法的资质，比如注册证、许可证、检测合格报告等等，受赠方也要验这个东西，不然最后出了事，老百姓会找你的麻烦，主管部门会找你的麻烦，我们把这些事情做了详细的规定。还有像植入性的医疗器械，现在《条例》规定所有的植入人体器官的医疗器械原始档案要永久保存，而且要提供给被植的人，安全质量要一直跟踪下去。当然，还有一些其他的规定就不说了。