[视频]食药监总局：眼用“问题气体”已得到控制

    近期，在媒体的集中关注下，去年发生的一起“医用问题气体致盲”事件再度引发舆论聚焦。虽然，新闻媒体集中报道，相关医院发出声明，涉事企业出面道歉，但是，事发10个月后，导致药物发生变化的具体原因仍然没有权威答案。

    北医三院回应“问题气体致盲”

    ——诊疗行为符合规范部分患者得到医院先行赔付

    针对媒体持续报道的“问题气体致盲”事件，作为涉事医院之一的北京大学第三医院(以下简称北医三院)在4月14日晚间终于就此事发出声明。

    声明的内容包括，北医三院使用该批次气体的59名患者中，45位患者出现不同程度的视网膜损害。经治疗只有少部分患者视力有所恢复，大部分患者视力损害严重。今年2月起，部分患者已得到先行赔付，目前医院正在进行诉讼，追究不合格产品生产厂家的主体责任。

    声明还指出，经排查，该院诊疗行为符合规范，气体购置、使用环节均符合相关规定，手续齐备。并且，该院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体，为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

    一周前，作为该事件另一涉事医院，南通大学附属医院已在4月8日就此事发表情况通报。通报称，涉事产品主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。该院出现不良反应的，是2015年6月5日至6月29日期间实施眼底手术的26名患者。

    通报还称，目前，已有一名发生不良反应的患者向南通市崇川区人民法院提起诉讼，上述医院也向法院对天津晶明提起诉讼，法院已经冻结了该公司的资金账户及实施财产保全。

    南通大学附属医院还称，医院虽然也是受害者，但以患者权益为重，不回避矛盾。“我院对于患者遭遇的不幸深感痛心，积极补救和追踪病人复查。”

    另据媒体报道，4月14日，国家卫计委新闻发言人也就该事件向媒体回应称：国家卫计委相关部门已经关注到此事，目前正在对事件开会研究中。

    事发10个月前

    ——江苏、北京曝“问题气体致盲”事件

    根据中新网记者的查阅，眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件被发现后，国家卫计委曾于去年10月23日公开通报这一事件的处理进展。这也是目前可查询到的还原此事件较权威的资料。

    这份由国家卫计委办公厅发布的通报显示，2015年6月，天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件，食品药品监管总局和国家卫计委先后印发通知，要求各地停止使用该公司生产的眼用全氟丙烷气体。

    据上述医院通报，2015年6月，有26名患者在江苏南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。当月，北医三院眼科专家在术后患者复诊过程中也发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应，经专家会诊，怀疑全氟丙烷(C3F8)气体存在质量问题。

    召回与调查

    ——涉事企业召回“问题气体”8632盒

    中新网记者注意到，去年7月8日，国家食药监总局办公厅曾就此事向各省份食品药品监督管理局发布通知，要求各地食品药品监管部门做好该产品的召回和调查工作，及时上报可疑不良事件。

    这份通知显示，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。请各地食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，配合做好该产品的召回和调查工作。

    去年7月30日，国家食药监总局办公厅再度就此事件后续处置情况进行通报。通报称，目前，天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

    没收与处罚

    ——涉事企业被罚518万余元

    根据国家卫计委去年10月23日的通报，当年10月12日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局已对天津晶明新技术开发有限公司作出没收违法生产的眼用全氟丙烷气体并处以罚款的行政处罚。

    国家卫计委还要求各级卫生计生行政部门要将上述情况通报辖区内有关医疗机构，指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作，依法妥善处理后续问题。

    天津市滨海新区市场监管局医疗器械监管处副处长王云田近日接受媒体采访时介绍，2015年9月30日，天津市滨海新区市场监管局决定对涉事企业作出处罚，一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款，共计罚款518万余元。

    “医用气体”为何出问题？

    ——目前企业仍未查出导致药物发生变化原因

    根据报道，2015年7月5日开始，涉事企业对上述两个批次未使用的全氟丙烷气体产品陆陆续续召回到企业进行封存，等待相关部门的处理。同时企业开始对不良事件产生的原因进行分析。

    根据天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群的介绍，排除在运输途中会不会受到辐射，或者其它外界影响导致产品发生变化，目前企业并没有找到确切原因。

    “如果从含量这块说，怀疑是不是中间有破损，或者其它方面导致的说不明的杂质。确实来讲，从目前我们的专业能力以及我们的检测手段的话，确实是没有发现异常或者找到原因。”徐轶群说。

    徐轶群称，2015年7月2日下午，该企业就按照质量管理标准对所有相关批次进行检测，检测的结果是符合标准规定的。

    不过，天津市滨海新区市场监管局医疗器械监管处副处长王云田称，经抽样检验，部分产品中有两项不合格，一是气体含量，一是皮内反应。

    迟来的道歉

    ——事发10个月后，涉事企业称“很痛心”

    事发至今已有10个月，此事经媒体报道后，涉事企业负责人向公众进行道歉。

    上述天津晶明新技术开发有限公司法人代表徐轶群对媒体表示，这件事我们没有回应的主要原因有两方面，一是企业在查原因，二是不希望给患者的整个治疗带来更大压力。

    “整个事情，所有事情的相应处理其实都是公开的，所有事情都可以到相关机构门户网站去查询，所以我们没有发声，主要原因也是希望这个事情能够让医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，然后我们再启动下一步最后的处理。”徐轶群说。

    徐轶群表示，希望法院尽快给一个赔偿和裁决。“整个事情出现以后，不管是什么原因，我们做为企业，包括我个人，对整个事件感到非常痛心。本着对患者负责、对社会负责，包括对产品负责，我们还是要保持一个最真诚的歉意。确实我们有些方面工作没有做好，我们感到很痛心，很抱歉。”