饶健作客红网在线解答如何安全用药问题

　　访谈时间：2015年9月24日下午15:30
　　
　　访谈嘉宾：湖南省食品药品监督管理局副局长饶健
　　　　
　　嘉宾介绍：
　　
　　饶健，男，汉族，湖南长沙人，1958年出生，中共党员，研究生学历，医学博士，现任湖南省食品药品监督管理局党组成员、副局长。

文字实录
　　
　　主持人：红网的网友们，大家下午好。欢迎收看本期嘉宾访谈，我是主持人小炼。
　　
　　推进科学安全用药，保障公众用药安全和身体健康，不仅是各级食药监管部门的头等大事，更需要社会各界和广大公众积极参与。一年一度的“全国安全用药月”大型科普活动正在如火如荼地开展。今天，湖南省食药监局联合红网推出“安全用药”在线访谈，我们很高兴邀请到湖南省食药监局副局长饶健同志作客节目，为大家重点解读药品审评审批制度改革政策，讲解安全用药用械常识，发布用药用械安全警示，就安全用药领域的热点问题与广大网友互动。
　　
　　饶局长，您好！请先和我们的网友打个招呼吧！
　　
　　饶局长：主持人好！各位网友，大家好！
　　
　　主持人：2015年8月13日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这是医药行业普遍关心的一项重要政策，首先我们想请饶局长给我们介绍一下相关背景。
　　
　　饶局长：一直以来，党中央、国务院高度重视食品药品监管工作。今年5月29日，习近平总书记在中央政治局第23次集体学习时强调：“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩罚、最严肃的问责，加快建立科学规范的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。”今年8月13日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，就是国发44号文件。国务院专门就药品医疗器械审评审批工作颁发文件，这是前所未有的，也充分表明了国务院对药品安全工作的高度重视。
　　
　　关于推进这项改革的背景，我向各位网友作个简要介绍。改革开放以来，我国借鉴国际通行做法，在药品审评审批方面采取了很多措施，较好的满足了公众用药的需求，解决了药品可及性问题，为经济发展和民生改善做出了重要贡献。但同时，在药品医疗器械审评审批过程当中存在的问题也越来越凸显，如审批标准不高、申报质量不高、要求不严格、机制不合理、制度不适应、审评人员严重不足，以及申报积压多、审评审批慢等问题，严重制约了我国医药经济的发展，也损害了政府的公信力。改革药品医疗器械审评审批制度，既是立足当前解决审评积压的迫切需要，也是着眼长远提高药品质量的治本之策，更是促进医药产业转型升级，加快建设医药强国的必由之路。
　　
　　主持人：现在对食品药品的监管的确是需要有更加严谨的标准和更加严格的措施。这次药品医疗器械审评审批制度改革的主要目标任务是什么？
　　
　　饶局长：这次改革，主要目标任务是五个方面：一是提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。二是解决注册申请积压。严格控制供大于求的药品审批现状。争取2016年年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。三是提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争在2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。四是鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药物的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。同时，开展药品上市许可持有人制度试点。五是提高审评审批透明度。全面公开药品和器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
　　
　　主持人：刚才我们注意到，您介绍这次改革的一个重要目标是鼓励研究和创制新药；最近，也有不少媒体报道，这次药品审评审批制度改革，很重要的一个内容是对新药和仿制药作出重新定义，请您为我们的网友解读一下吧。
　　
　　饶局长：改革意见中明确规定：将新药定义为“未在中国境内外上市销售的药品”。而在此前，我国对于新药的认定标准比较宽泛，只要未在我国境内上市即可，已上市药品增加新适应证，改变酸根、碱基，甚至仅改变药品剂型都可以被认定为新药。改革后，只有在我国境内外均未上市销售的药品才可以认定为新药，并在此基础上，根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。这一重新定义，其意义在于今后批准的创新药是真正具有全球意义的创新，而不是将在国际上已经上市的药拿到中国来当作创新药给予一系列优惠。改良型创新则要突出新技术和新手段，重在临床价值，而不是简单地改酸根、改碱基、改剂型。
　　
　　这次改革，将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，要在这个基础上逐步形成中国的仿制药参比制剂目录，即国际上俗称的“橘皮书”，实现中国所批准的仿制药真正达到国际原研药同样的疗效。现在企业比较关心现行3.1类新药，即已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品，在今后如何审批的问题。在这次改革后，应归入仿制药，但审批标准不降低，管理不放宽。
　　
　　主持人：刚才您在介绍改革政策时，谈到国家将开展药品上市许可持有人制度试点，究竟什么是上市许可持有人制度？这项改革试点的意义有哪些？
　　
　　饶局长：上市许可持有人制度，就是药品持有人制度，目前来讲，是指在国际上通行的药品管理制度。过去，我国药品管理法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业，也就是说，只有企业才能获得药品批准文号。这次改革着眼于鼓励创新，把获得药品批准文号的范围进行了调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，也可以发给药品批准文号。简单地说，这项制度，就是实行药品批准文号持有人和药品生产企业分离的制度。
　　
　　实行这项制度的根本意义在于两个方面：一是鼓励创新，让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来，因为他们都可以获得药品批准文号。二是可以减少一些重复建设，如果说批一个药都要建一个企业，这样会造成大量的资源浪费。目前国家食药监总局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案。